2021年1月6日，明德生物研發的兩項產品均通過湖北省藥品監督管理局審核并獲得注冊證：S100-β蛋白(S100-β)檢測試劑盒(磁微�；瘜W發光免疫分析法)，注冊證號：鄂械注準20212403159;肌紅蛋白(Myo)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)，注冊證號：鄂械注準20212403158;S100-β蛋白(S100-β)檢測試劑盒(磁微�；瘜W發光免疫分析法)適用于明德生物CF10全自動化學發光免疫分析儀(鄂械注準20182222395)，聯合已獲證的PCT、hs-cTnI/hs-cTnT、CK-MB、Myo、NT-proBNP/BNP、D-Dimer等化學發光檢測項目，可實現卒中、顱腦外傷、膿毒癥、心梗、心衰、肺栓塞等急危重癥的早期診斷。

CF10全自動化學發光免疫分析儀

    CF10全自動化學發光免疫分析儀特點：全血檢測、結果準確，CV≤8%； 已上市項目：PCT,hs-cTnI/hs-cTnT,CK-MB,Myo,NT-proBNP/BNP,DDimer,S100-β

  肌紅蛋白(Myo)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)適用于明德生物QFT9000干式熒光免疫分析儀(鄂械注準20202223023)，與已獲證的hs-cTnI、CK-MB熒光免疫試劑盒聯合檢測，可實現心肌梗死的早期診斷。

  QFT9000干式熒光免疫分析儀，8分鐘出結果，已上市項目：hs-CRP+CRP,PCT,IL-6,NT-proBNP,hs-cTnI,CK-MB,Myo

  明德生物急危重癥快速診斷解決方案

  - 1 -S100-β—腦損傷標志物

  1.生化特性：

  S100-β主要由中樞神經系統中的星形膠質細胞合成與分泌。當發生腦損傷時，星形膠質細胞在應激刺激下大量合成并分泌S100-β，或發生壞死/凋亡釋放出胞內的S100-β。S100-β透過通透性增加的血腦屏障進入外周血中，引起外周血中S100-β水平升高。

  2.臨床應用：

  · 腦損傷的早期診斷

  · 繼發性腦損傷監測

  · 腦損傷預后評估

  3.適用科室：

  急診科、神經科、兒科、新生兒科、老年科、心胸外科、腫瘤科等

  - 2 -hs-cTnI/hs-cTnT、CK-MB、Myo—心肌梗死指標

  1.生化特性：

  · cTnI、cTnT僅存在于心肌細胞中;

  · CK-MB主要存在于心肌細胞中，少量存在于骨骼肌細胞中;

  · Myo既存在于骨骼肌細胞中，又存在心肌細胞中。

  心肌細胞因缺氧缺血原因出現壞死時，其內的cTnI、cTnT、CK-MB、Myo釋放入血，引起血液中cTnI、cTnT、CK-MB、Myo水平升高。其中hs-cTnI、hs-cTnT可在胸痛發生后1-3 h內升高。

  2.臨床應用：

  · 心肌梗死的早期診斷與排除

  · 心肌梗死的治療監測

  · 其他原因導致心肌損傷的監測

  3.適用科室：

  急診科、心內科、CCU、老年科等

  - 3 -NT-proBNP/BNP—心衰標志物

  1.生化特性：

  心衰發生時，心室壓力增大，心室肌細胞被拉伸，其內應激合成proBNP，然后裂解成BNP和NT-proBNP，釋放入血。其中BNP可維持循環系統的容量、滲透壓和壓力調節的穩態。

  2.臨床應用：

  · 急性心衰的診斷、治療監測與預后評估

  · 慢性心衰的排除、預后評估

  · 冠心病患者的心室功能評估

  3.適用科室：

  急診科、心內科、CCU、ICU等

  - 4 -D-Dimer—DVT和PE血栓排除指標

  1.生化特性：

  當凝血系統激活，生成交聯纖維蛋白時，人體纖溶系統啟動，纖溶酶降解交聯纖維蛋白。生成包括D-二聚體(D-Dimer)在內的碎片。D-Dimer在診斷血栓時靈敏度接近100%，而特異性僅為50%。因而該指標常用于深靜脈血栓和肺栓塞的排除。

  2.臨床應用：

  · 深靜脈血栓和肺栓塞的排除

  · 彌散性血管內凝血的診斷

  · 溶栓治療效果的監測

  · 孕婦和老人血栓風險評估

  · 手術后血栓風險的評估

  · 惡性腫瘤患者血栓風險的評估

  3.適用科室：

  急診科、呼吸科、骨科、心內科、婦產科、ICU、外科、腫瘤科、老年科等

  - 5 -PCT—細菌感染指標

  1.生化特性：

  正常情況下，人體內PCT水平較低;細菌感染/膿毒癥情況，人體各個組織多種類型的細胞大量表達并分泌PCT到血液中，引起血液中PCT水平的升高。一般感染發生后，PCT在4-6 h即可升高;抗生素治療有效時，PCT水平可在24 h內下降50%左右。

  2.臨床應用：

  · 細菌感染的早期診斷

  · 疾病嚴重程度的評估與預后

  · 抗生素使用指導與治療效果評估

  3.適用科室：

  急診科、ICU、兒科、呼吸科、腫瘤科、老年科等

  - 6 -CRP、IL-6—炎癥標志物

  1.生化特性：

  IL-6是由活化的T細胞和B細胞等合成和分泌的一種炎癥細胞因子。IL-6水平升高，高說明人體內存在炎性反應，增高的程度與炎性反應程度相關。IL-6可刺激肝臟細胞產生一種能與肺炎球菌C多糖體發生反應蛋白，即C反應蛋白(CRP)。CRP同樣能反映炎癥的嚴重程度。

  2.臨床應用：

  · 炎癥監測及治療效果評估

  · 細菌感染與病毒感染的鑒別診斷

  3.適用科室：

  急診科、ICU、兒科、呼吸科、腫瘤科、老年科等